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 1無菌醫(yī)療包裝的功能

 

 （1）提供微生物阻隔和物理防護；                            

 

（2）必須適用于滅菌；

 

（3）保持無菌性和完整性直到被使用；

 

（4）易于開啟和無菌傳遞；

 

（5）標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示。

 

2常用的滅菌包裝材料

 

多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。  

 

 

3常用的包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）

 

硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。 

 

 

4影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素

 

醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

 

5無菌醫(yī)療包裝須與滅菌過程相適應

 

所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需條件的特性。

 

目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。

 

無菌醫(yī)療包裝的相關(guān)標準明確要求：“當醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時，無菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。

 

（1）使得滅菌劑能夠進入醫(yī)療器械包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實現(xiàn)。

 

（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度——確保醫(yī)護人員及患者的安全。

 

尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門對于應用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進行專項監(jiān)督抽驗。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。