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無菌醫(yī)械初包裝的功能

常用材料

多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。

常用的包裝形式

硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。    

影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素

醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期的用途、有效期限、運(yùn)輸和貯存條件等。 

須與滅菌過程相適應(yīng)

所謂滅菌適應(yīng)性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。

目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。

無菌醫(yī)械初包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確要求：“當(dāng)醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時(shí)，無菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。

 （1）使得滅菌劑能夠進(jìn)入無菌醫(yī)療器械初包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實(shí)現(xiàn)。

 （2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度——確保醫(yī)護(hù)人員及患者的安全。

尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門對(duì)于應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對(duì)確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。

醫(yī)療器械包裝檢測要求

1、無菌屏障系統(tǒng)（SBS）：在ISO/EN標(biāo)準(zhǔn)中，將醫(yī)療器械包裝稱為無菌屏障系統(tǒng)。

2、所有類型無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的基本要求：

• 可使滅菌劑進(jìn)入

• 可進(jìn)行滅菌

• 可保護(hù)包內(nèi)物品

• 可使滅菌劑排出（如適用）

• 在下列過程中，保持內(nèi)容物的無菌性

    （1）貯存

    （2）運(yùn)輸

    （3）適用開啟時(shí)

3、關(guān)于SBS確認(rèn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗(yàn)方法；AAMI ST77

4、關(guān)于SBS確認(rèn)的適用試驗(yàn)方法：物理試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過程，搬運(yùn)、配送、運(yùn)輸和貯存等試驗(yàn)條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統(tǒng)的特性。

6、醫(yī)療器械的SBS包裝類型：

• 一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無菌包裝袋、滲透性材料

• 一次性可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過折疊技術(shù)創(chuàng)建迂曲通路：無菌包布、無紡布、棉布

• 可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過濾器或閥門創(chuàng)建迂曲通路：硬質(zhì)容器

 7、包裝類型、構(gòu)成材料及包裝無菌性的方法

8、按包裝類型進(jìn)行試驗(yàn)：一次性包裝袋、一次性/可重復(fù)使用的包裝、可重復(fù)使用的容器

9、動(dòng)態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法，無菌性保持研究，后根據(jù)結(jié)果進(jìn)行討論：

• 硬質(zhì)容器會(huì)有細(xì)菌侵入，72%的新容器會(huì)有細(xì)菌侵入；

• 硬質(zhì)容器包含多個(gè)部件，如果發(fā)生故障，可導(dǎo)致細(xì)菌侵； 

• AAMI ST77 試驗(yàn)方法能夠代表滅菌包裝系統(tǒng)的真實(shí)性能嗎？ 

• 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：使用非無菌器械是外科手術(shù)部位感染的潛在來源之一；采用動(dòng)態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法時(shí)，硬質(zhì)容器會(huì)發(fā)生問題；難以確定結(jié)果和臨床意義，因?yàn)椴煌�醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況各不相同。