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醫(yī)用無菌包裝的要求有哪些?
發(fā)布時間:2019-07-05

   近幾年來,社會關(guān)注健康問題的重視程度持續(xù)增高,所以我國政府出臺了許多政策來為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提供了強有力的支持,同時也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系,以此確保企業(yè)在設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)用無菌包裝的產(chǎn)品過程中有標準可以查詢,這樣極大的促使了我國醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無菌包裝的發(fā)展。

  醫(yī)用無菌包裝的要求:

  1、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計與開發(fā)程序。

  2、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。

  3、醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素,包括但不僅限于:

 。1)顧客要求;

 。2)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu);

 。3)銳邊和凸出物的存在;

 。4)物理和其他保護的需要;

  (5)產(chǎn)品對特定風(fēng)險的敏感性, 如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等;

 。6)每個醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量;

 。7)包裝標簽要求;

 。8)環(huán)境限制;

 。9)產(chǎn)品有效期的限制;

 。10)運輸和貯存環(huán)境;

 。11)滅菌適應(yīng)性和殘留物。

  4、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識別和規(guī)定,包括但不限于:材料、外觀、尺寸等。

  5、設(shè)計和開發(fā)醫(yī)用無菌包裝的過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準。

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